日本大阪和馬薩諸塞州劍橋--( BUSINESS WIRE )--(美國商業(yè)資訊)--武田 ( TSE:4502/NYSE:TAK ) 今天宣布，歐盟委員會 (EC) 已授予 LIVTENCITY TM (maribavir) 用于治療巨細胞病毒的上市許可(CMV) 對一種或多種先前療法（包括更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸）難治性（有或無耐藥性）的感染和/或疾病，用于接受造血干細胞移植 (HSCT) 或實體器官的成年患者移植（SOT）。4 LIVTENCITY 是第一個也是唯一一個抑制 CMV 特異性 UL97 蛋白激酶及其天然底物的口服治療藥物。1

CMV 是移植患者最常見的感染之一，在 SOT 中的全球估計發(fā)病率為 16-56%，在 HSCT 受者中為 30-80%。5,6 2019 年在歐洲和鄰國進行了 34,000 多例 SOT，7包括肝、腎和心臟移植，以及 48,000 多例 HSCT 8 。有助于改善結果，5種突破性感染仍可通過預防發(fā)生，9種 CMV 感染可能對治療無反應。10

“歐洲器官移植協(xié)會 (ESOT) 明白，移植患者的旅程遠遠超出了移植本身。如果治療不成功，CMV 會給移植受者及其醫(yī)生帶來挑戰(zhàn)，并經(jīng)常導致器官排斥反應增加、住院率增加和醫(yī)療資源負擔加重，從而導致整個系統(tǒng)的患者不公平，”Luciano Potena 博士說， ESOT 總裁。“歐盟對 LIVTENCITY 的批準認識到需要一種新的抗病毒方法來管理對一種或多種先前的 CMV 治療無效（有或沒有耐藥性）的 CMV 感染?！?/span>

集中營銷授權在所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭均有效，并且基于 3 期 SOLSTICE 試驗，該試驗評估了 LIVTENCITY 與傳統(tǒng)抗病毒療法更昔洛韋的安全性和有效性，纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸——用于治療先前治療無效（有或無耐藥性）CMV感染的成人HSCT和SOT受者。

EC 的批準標志著 LIVTENCITY 繼美國、加拿大和澳大利亞之后第四次批準用于移植后難治性（有或無耐藥性）CMV 感染。13-15

“接受移植的患者在康復的道路上可能會面臨一段艱難的旅程，其中涉及抑制免疫系統(tǒng)的藥物。CMV 感染的額外負擔已經(jīng)變得難以治療，并且可能威脅到他們的移植，這對患者獲得第二次生命機會構成了挑戰(zhàn)，”武田全球投資組合部總裁 Ramona Sequeira 說。“隨著 LIVTENCITY 的 EC 批準，我們有幸為歐盟和 EEA *的醫(yī)療保健提供者提供針對移植后難治性 CMV 的額外口服抗病毒治療?！?/span>

關于 CMV

CMV 是一種通常感染人類的 β 皰疹病毒；在 40-100% 的各種成年人群中可以發(fā)現(xiàn)先前感染的血清學證據(jù)。14 CMV 通常潛伏在體內(nèi)且無癥狀，但可能在免疫抑制期間重新激活。免疫系統(tǒng)受損的個體可能會發(fā)生嚴重疾病，其中包括接受與各種類型移植（包括 HSCT 或 SOT）相關的免疫抑制劑的患者。5在全球每年估計的 200,000 例成人移植中，CMV 是移植受者最常見的病毒感染之一，估計 SOT 受者的發(fā)病率在 16-56% 之間，在 HSCT 受者中的發(fā)病率在 30-80% 之間。5,6

在移植受者中，CMV 的重新激活會導致嚴重的后果，包括移植器官的損失，在極端情況下，可能是致命的。2,3用于治療移植后 CMV 感染的現(xiàn)有療法可能表現(xiàn)出嚴重的副作用，需要調整劑量或可能無法充分抑制病毒復制。10此外，現(xiàn)有療法可能因給藥而需要或延長住院時間。10,15

關于 LIVTENCITY

LIVTENCITY TM (maribavir) 是一種口服生物可利用的抗 CMV 化合物，是第一種也是唯一一種靶向和抑制 UL97 蛋白激酶及其天然底物的抗病毒藥物。16它被美國食品和藥物管理局批準用于治療移植后 CMV 感染/疾病難以治療（有或沒有基因型耐藥）與更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸聯(lián)合使用。12它被 EC 批準用于治療接受過 HSCT 或 SOT 的成年患者的 CMV 感染和/或對一種或多種先前療法（包括更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸）難治（有或沒有耐藥性）的疾病. 4它還被加拿大衛(wèi)生部批準用于治療對一種或多種先前的抗病毒治療無效（有或沒有基因型耐藥）的移植后巨細胞病毒 (CMV) 感染/疾病的成人。11 LIVTENCITY 在澳大利亞也被批準用于治療移植后 CMV 感染和對一種或多種先前療法具有抗病性、難治性或不耐受的成人。13

關于武田的 SOLSTICE 試驗

TAK-620-303 (SOLSTICE) 試驗 (NCT02931539, EudraCT 2015-004725-13) 是一項全球性、多中心、隨機、開放標簽、主動控制的優(yōu)勢試驗，旨在評估 maribavir 或常規(guī)治療的療效和安全性對 352 名患有 CMV 感染的造血干細胞移植和實體器官移植受者的抗病毒治療對常規(guī)抗病毒療法中的一種或組合：更昔洛韋、纈更昔洛韋、膦甲酸或西多福韋具有耐藥性或耐藥性。成年患者接受了為期 2 周的篩選期，隨后以 2:1 的比例隨機分配至 maribavir（n=235）（400 mg，每天兩次）或常規(guī)抗病毒療法（n=117）（由研究者給藥）最多 8周。治療期結束后，受試者進入為期 12 周的隨訪階段。16

該試驗的主要療效終點是通過 COBAS ® AmpliPrep/COBAS ® TaqMan ® CMV 測試 評估的至少相隔 5 天的 2 個連續(xù)樣本中確認的 CMV DNA 水平 <LLOQ（量化下限，[即 <137 IU/mL]）) 在第 8 周結束時。關鍵的次要終點是 CMV DNA 水平 <LLOQ 和 CMV 感染癥狀控制?，在第 8 周研究結束時，這種治療效果維持到第 16 周。16

關于武田

武田是一家總部位于日本、以價值觀為基礎、研發(fā)驅動的全球生物制藥領導者，以我們對患者、我們的人民和地球的承諾為指導，致力于發(fā)現(xiàn)和提供改變生命的治療方法。武田專注于四個治療領域的研發(fā)工作：腫瘤學、罕見遺傳學和血液學、神經(jīng)科學和胃腸病學 (GI)。我們還對血漿衍生療法和疫苗進行有針對性的研發(fā)投資。我們專注于開發(fā)高度創(chuàng)新的藥物，通過推進新治療選擇的前沿并利用我們增強的協(xié)作研發(fā)引擎和能力來創(chuàng)建一個強大的、模式多樣化的管道，從而有助于改變?nèi)藗兊纳睢?/span>我們的員工致力于提高患者的生活質量，并與我們在大約 80 個國家和地區(qū)的醫(yī)療保健合作伙伴合作