伊利諾伊州北芝加哥，2022 年 10 月 21 日/美通社/ -- 艾伯維（紐約證券交易所代碼： ABBV）今天宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已批準(zhǔn) RINVOQ ®（upadacitinib 15 mg，每天一次），一種口服療法, 用于治療對(duì)腫瘤壞死因子 (TNF) 阻滯劑治療反應(yīng)不足或不耐受的具有客觀炎癥跡象的活動(dòng)性非放射軸性脊柱關(guān)節(jié)炎 (nr-axSpA) 成人。這一額外的適應(yīng)癥是繼今年 4 月 FDA 批準(zhǔn) RINVOQ 用于對(duì)一種或多種 TNF 阻滯劑反應(yīng)不足或不耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人之后，使其成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療的 JAK 抑制劑兩種條件。
Nr-axSpA 是一種慢性進(jìn)行性炎癥性風(fēng)濕性疾病，會(huì)導(dǎo)致關(guān)節(jié)炎癥，導(dǎo)致背部疼痛和僵硬，并且無(wú)法通過(guò) X 射線檢測(cè)到。5,6 Nr-axSpA 和 AS 是稱為軸性脊柱關(guān)節(jié)炎的更廣泛疾病的兩種亞型。大約 5% 的 nr-axSpA 患者會(huì)在 5 年后進(jìn)展為 AS，19% 的患者會(huì)在 10 年后進(jìn)展。7
“ FDA 最新批準(zhǔn) RINVOQ 在活性 nr-axSpA 中的應(yīng)用為過(guò)去對(duì)這種痛苦的慢性疾病治療選擇有限的患者提供了一種新的口服、每日一次的治療選擇，”研究高級(jí)副總裁Thomas Hudson醫(yī)學(xué)博士說(shuō)和發(fā)展，首席科學(xué)官，艾伯維?！癛INVOQ 現(xiàn)在被批準(zhǔn)用于治療各種中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎患者。這進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了艾伯維致力于提高這些疾病患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)?！?
FDA 的批準(zhǔn)決定得到了 3 期 SELECT-AXIS 2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持，該試驗(yàn)評(píng)估了 RINVOQ 在患有活動(dòng)性 nr-axSpA 的成人中的療效、安全性和耐受性。在接受 RINVOQ 15 mg 的患者中，與安慰劑相比，近一半在第 14 周達(dá)到了主要終點(diǎn) ASAS40* 反應(yīng)（分別為 44.9% 和 22.3%）。在接受 RINVOQ 治療的 nr-axSpA 患者中，早在兩周內(nèi)就觀察到了1,2 ASAS40 反應(yīng)。用 RINVOQ 15 mg 治療的 nr-axSpA 患者的安全性與類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎患者的安全性一致。1
“許多患有 nr-axSpA 的患者繼續(xù)出現(xiàn)癥狀，并且無(wú)法通過(guò)當(dāng)前治療控制疾病。在 SELECT-AXIS 2 試驗(yàn)中，RINVOQ 在 nr-axSpA 和 AS 中均顯示出療效，并且安全性在各個(gè)適應(yīng)癥中都是一致的，”說(shuō)Atul Deodhar醫(yī)學(xué)博士，俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)關(guān)節(jié)炎和風(fēng)濕病學(xué)部風(fēng)濕病學(xué)診所的醫(yī)學(xué)教授和醫(yī)學(xué)主任，以及 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 試驗(yàn)的首席研究員?！敖裉?FDA 的批準(zhǔn)為患者及其護(hù)理人員提供了一種重要的新治療選擇，以幫助控制他們的癥狀和疾病?！?
“患有 nr-axSpA 的人的治療選擇有限，這種情況可能會(huì)給患者帶來(lái)許多挑戰(zhàn)，并顯著影響他們的生活質(zhì)量，因?yàn)楸M管接受了治療，他們的癥狀仍然存在，”美國(guó)脊柱炎協(xié)會(huì)首席執(zhí)行官Cassie Shafer說(shuō)(SAA)?！?RINVOQ 的批準(zhǔn)是向前邁出的一大步，為我們的患者社區(qū)提供了另一種選擇，幫助他們實(shí)現(xiàn)治療目標(biāo)并找到解脫?！?nbsp;
FDA 的批準(zhǔn)標(biāo)志著 RINVOQ 在美國(guó)的第六個(gè)適應(yīng)癥，包括慢性免疫介導(dǎo)疾病，包括風(fēng)濕病學(xué)中的四個(gè)。
關(guān)于 RINVOQ ® (upadacitinib)
由 AbbVie 科學(xué)家發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)的 RINVOQ 是一種選擇性 JAK 抑制劑，目前正在對(duì)幾種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病進(jìn)行研究。基于酶和細(xì)胞測(cè)定，RINVOQ 對(duì) JAK-1 與 JAK-2、JAK-3 和 TYK-2 相比表現(xiàn)出更強(qiáng)的抑制效力。1 目前尚不清楚特定 JAK 酶的抑制與治療效果和安全性的相關(guān)性。
在美國(guó)，RINVOQ 15 mg 被批準(zhǔn)用于對(duì)一種或多種 TNF 阻滯劑反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人；對(duì)一種或多種 TNF 阻滯劑反應(yīng)不足或不耐受的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人；對(duì)一種或多種腫瘤壞死因子 (TNF) 阻滯劑反應(yīng)不足或不耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎 (AS) 成人，以及對(duì)一種或多種腫瘤壞死因子 (TNF) 阻滯劑反應(yīng)不充分或不耐受的活動(dòng)性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者和客觀炎癥體征的成人TNF 阻滯劑治療。1 RINVOQ 45 mg 被批準(zhǔn)用于中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者，這些患者對(duì)一種或多種 TNF 阻滯劑作為誘導(dǎo)治療反應(yīng)不足或不耐受，每天一次，持續(xù) 8 周。用于維持治療的 RINVOQ 推薦劑量為 15 mg，每天一次。對(duì)于難治性、嚴(yán)重或廣泛疾病的患者，可考慮每日一次 30 mg 的劑量。如果 30 mg 劑量沒(méi)有達(dá)到足夠的反應(yīng)，請(qǐng)停止 RINVOQ。使用維持反應(yīng)所需的最低有效劑量。RINVOQ 15 mg 每天一次也可以在成人和 12 歲及以上體重至少 40 kg 的兒童中開(kāi)始，患有難治性、中度至重度特應(yīng)性皮炎，其疾病無(wú)法用其他系統(tǒng)藥物產(chǎn)品充分控制，包括生物制劑或不建議使用這些療法時(shí)。在這些未達(dá)到充分反應(yīng)的兒童和 65 歲以下成人中，劑量可增加至 30 mg，每天一次。
RINVOQ 在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、軸性脊柱關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎和 Takayasu 動(dòng)脈炎中的 3 期試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于風(fēng)濕病學(xué)領(lǐng)域的艾伯維
20 多年來(lái)，艾伯維一直致力于改善對(duì)風(fēng)濕病患者的護(hù)理。我們對(duì)發(fā)現(xiàn)和提供變革性療法的長(zhǎng)期承諾體現(xiàn)在我們對(duì)尖端科學(xué)的追求，這些科學(xué)提高了我們對(duì)有前景的新途徑和靶點(diǎn)的理解，以幫助更多風(fēng)濕病患者實(shí)現(xiàn)治療目標(biāo)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) 風(fēng)濕病學(xué)領(lǐng)域的艾伯維。
關(guān)于艾伯維
AbbVie 的使命是發(fā)現(xiàn)和提供創(chuàng)新藥物，以解決當(dāng)今嚴(yán)重的健康問(wèn)題并應(yīng)對(duì)未來(lái)的醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)。我們努力在幾個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域?qū)θ藗兊纳町a(chǎn)生顯著影響：免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、眼科護(hù)理、病毒學(xué)和女性健康，以及我們 Allergan Aesthetics 產(chǎn)品組合的產(chǎn)品和服務(wù)。
