日本大阪和馬薩諸塞州劍橋--( BUSINESS WIRE )-- (美國商業(yè)資訊)--武田(Takeda) ( TSE:4502/NYSE:TAK ) 今天宣布，PhALLCON 的隨機(jī) 3 期試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，表明患有新診斷的費(fèi)城染色體的成年患者-接受 ICLUSIG ®治療的陽性急性淋巴細(xì)胞白血病 (Ph+ ALL)與伊馬替尼相比，普納替尼聯(lián)合低強(qiáng)度化療實(shí)現(xiàn)了更高的微小殘留病 (MRD) 陰性完全緩解 (CR) 率。正如文獻(xiàn)報(bào)道的那樣，MRD 陰性與患者長期結(jié)果的改善有關(guān)。ICLUSIG 是唯一的泛突變和第三代酪氨酸激酶抑制劑 (TKI)，靶向 BCR::ABL1 和所有已知的單一耐藥突變，包括耐藥性最強(qiáng)的 T315I 突變。

“Ph+ ALL 是一種進(jìn)展迅速的疾病，目前沒有針對(duì)美國一線患者批準(zhǔn)的靶向治療。迫切需要一種有效的治療方法來抑制難以治療的突變的發(fā)展，這些突變與不良反應(yīng)相關(guān)。長期結(jié)果，”武田全球醫(yī)學(xué)事務(wù)腫瘤學(xué)負(fù)責(zé)人醫(yī)學(xué)博士 Awny Farajallah 說?！拔覀兒芨吲d看到 ICLUSIG 如何能夠解決這些患者護(hù)理方面的這一差距，并期待分享結(jié)果?！?

PhALLCON 研究是一項(xiàng) 3 期隨機(jī)、國際、開放標(biāo)簽多中心試驗(yàn)，評(píng)估 ICLUSIG 與伊馬替尼聯(lián)合低強(qiáng)度化療作為新診斷 Ph+ ALL 成年患者一線治療的療效和安全性。在試驗(yàn)中，沒有觀察到新的安全信號(hào)。該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論，并在未來與科學(xué)界共享。

關(guān)于費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ ALL）
Ph+ ALL 是一種罕見的 ALL，影響美國約 25% 的成年 ALL 患者，其特征是存在一種稱為費(fèi)城染色體的異常基因。在費(fèi)城染色體陽性 (Ph+) 患者中，當(dāng) 9 號(hào)和 22 號(hào)染色體片段相互轉(zhuǎn)換時(shí)，會(huì)形成一條異常染色體。這形成了較長的 9 號(hào)染色體和較短的 22 號(hào)染色體，導(dǎo)致 BCR::ABL1 的發(fā)展并與 Ph+ ALL 相關(guān)。

關(guān)于 ICLUSIG ® (ponatinib) 片劑
ICLUSIG 是一種靶向 BCR::ABL1 的激酶抑制劑，BCR::ABL1 是一種在 CML 和 Ph+ ALL 中表達(dá)的異常酪氨酸激酶。ICLUSIG 是一種靶向癌癥藥物，使用基于計(jì)算和結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)開發(fā)，專門設(shè)計(jì)用于抑制 BCR::ABL1 及其突變的活性。ICLUSIG 抑制天然 BCR::ABL1，以及所有 BCR::ABL1 治療耐藥突變，包括最耐藥的 T315I 突變。ICLUSIG 于 2016 年 11 月獲得 FDA 的全面批準(zhǔn)。ICLUSIG 適用于治療對(duì)至少兩種既往激酶抑制劑、加速期 (AP) 或急變期激酶抑制劑耐藥或不耐受的慢性期 (CP) CML 成年患者(BP) 沒有其他激酶抑制劑適用的 CML 或 Ph+ ALL，以及 T315I+ CML（CP、AP 或 BP）或 T315I 陽性 Ph+ ALL。