臺北和圣地亞哥， 2022 年 10 月 31 日/美通社/ -- Senhwa Biosciences , Inc. (TPEx: 6492) 是一家專注于腫瘤學、罕見病和新型冠狀病毒的一流療法的藥物開發(fā)公司，今天宣布在一項 I 期臨床研究中，他們的第一位患者已成功給藥，該研究評估了與 Senhwa 的 Pidnarulex、2019 年 PCF-輝瑞全球挑戰(zhàn)獎獲得者和輝瑞的 PARP 抑制劑 Talazoparib (Talzenna) 聯(lián)合治療轉移性去勢抵抗性前列腺的患者癌癥（mCRPC）。該研究將由 Senhwa 在澳大利亞墨爾本的臨床合作伙伴 Peter MacCallum 癌癥中心 (PMCC) 進行。

Pidnarulex 和 Talazoparib 的這一 I 期試驗將主要由美國前列腺癌基金會 (PCF) 和輝瑞公司資助。Senhwa 將提供他們的研究藥物 Pidnarulex 的供應，以及該研究的特定資金。

2020 年，美國 FDA 批準使用 PARP 抑制劑 (PARPi)，如 olaparib (Lynparza) 和 rucaparib (Rubraca)，用于治療腫瘤具有特定基因改變的前列腺癌患者。該人群中最常見的基因改變是 BCRA1/2。雖然 BRCA1/2 缺陷的腫瘤細胞對 PARPi 治療有反應，但 PARPi 耐藥性的發(fā)展很常見。

在之前的 I 期試驗中，Pidnarulex 在具有特定腫瘤生物標志物（例如 BRCA1/2 和 PALB2 突變）且對 PARP 抑制劑、鉑類藥物和其他化療藥物具有耐藥性的患者中表現(xiàn)出顯著和持久的益處。

“在臨床前研究中，僅 Pidnarulex 已在對 PARPi 耐藥的腫瘤細胞中顯示出療效。因此，我們認為 Pidnarulex 作為對 PARPi 或其他化學療法產生耐藥性的前列腺癌患者的替代療法具有巨大潛力，”金博士說-黃丁，森華生物科技首席執(zhí)行官。

前列腺癌是美國男性第二大致命癌癥。盡管近 70% 的患者可以通過手術治愈，但一旦癌癥轉移，幾乎所有患者都會發(fā)展為去勢抵抗性（一種晚期前列腺癌，其中癌癥不再對降低睪酮的治療完全反應），中位生存時間不到兩年。

關于 Pidanrulex (CX-5461)

Pidnarulex 可以通過合成致死方法通過靶向同源重組缺陷 (HRD) 腫瘤中的 DNA 修復缺陷來利用同源重組 (HR) 途徑中的特定突變。具體來說，Pidnarulex 旨在穩(wěn)定癌細胞的 DNA G-四鏈體，從而導致細胞復制叉的破壞。在與 HR 通路缺陷（例如 BRCA1/2 突變）協(xié)同作用時，復制叉會停滯并導致 DNA 斷裂，最終導致癌細胞死亡。

關于森華生物科學

Senhwa Biosciences, Inc. 是一家專注于創(chuàng)新一流 DNA 損傷反應療法和解決未滿足的腫瘤醫(yī)療需求的藥物開發(fā)公司。Senhwa總部位于臺灣，在加利福尼亞州圣地亞哥設有運營基地，能夠很好地監(jiān)督其化合物的開發(fā)。

Silmitasertib（CX-4945）和Pidnarulex（CX-5461）均具有新的作用機制，作為治療多種適應癥的抗癌藥物，是Senhwa Bioscience的核心產品。目前正在澳大利亞、加拿大、美國、韓國和臺灣進行臨床試驗。