上海和香港2022年10 月 31 日/美通社/ --德琪集團(tuán)有限公司（“德琪集團(tuán)”聯(lián)交所代碼：6996.HK），一家領(lǐng)先的創(chuàng)新型、商業(yè)階段的全球生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化首創(chuàng)藥物今天宣布， ATG-017的研究性新藥（IND）申請已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)。IND 批準(zhǔn)使德琪醫(yī)藥能夠在美國（美國）啟動 I 期“ERASER”臨床試驗(yàn)的組合部分評估 ATG-017與 nivolumab聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性、藥代動力學(xué)和初步療效。
ATG-017 是一種口服的、有效的、選擇性的細(xì)胞外信號調(diào)節(jié)蛋白激酶 1 和 2 (ERK1/2) 抑制劑。Nivolumab 是一種人類程序性死亡受體-1 (PD-1) 阻斷抗體，可與活化 T 細(xì)胞上表達(dá)的 PD-1 受體結(jié)合。Antengene 和 Bristol Myers Squibb 聯(lián)合評估 ATG-017 與 nivolumab 的臨床合作建立在 Antengene 的臨床前數(shù)據(jù)之上。 數(shù)據(jù)，包括2021 年 11 月在癌癥免疫治療學(xué)會(SITC) 第 36屆年會和會前計劃上提交的研究，表明 ERK1/2 抑制劑和免疫檢查點(diǎn)抑制劑 (ICI) 的組合發(fā)揮協(xié)同作用提高療效在臨床前抗 ICI 的體內(nèi)小鼠模型中。 “我們很高興在美國獲得了激活 ERASER 研究的 IND 許可。ATG -017 的臨床前結(jié)果無論是作為單一療法還是與 ICI 聯(lián)合治療侵襲性和耐藥性惡性腫瘤，都非常有希望。我們很高興進(jìn)一步臨床探索將涉及多個地區(qū)，因?yàn)槲覀冊噲D將 ATG-017 定義為一種新型癌癥治療的潛在作用，” Antengene 首席醫(yī)療官Kevin Lynch博士說?！懊刻?，我們都會看到治療選擇有限的晚期癌癥患者。我們打算盡快在美國啟動這項研究，并希望 ATG-017最終能為有需要的患者提供一種安全有效的新治療選擇?！?/span> "為患有難治性、復(fù)發(fā)性或晚期疾病的癌癥患者開發(fā)新療法是德琪公司工作的基石。ATG-017 是一種令人興奮的化合物，因?yàn)樗哂杏形Φ乃幚韺W(xué)、令人印象深刻的 RAS-MAPK 通路的臨床前活性和潛在的能力與 ICI 協(xié)同作用。這些屬性為評估 ATG-017 作為單一療法以及與 nivolumab 等 ICI 聯(lián)合用于耐藥或復(fù)發(fā)疾病患者提供了基本原理，”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官Jay Mei博士說。“我們對美國 FDA 的 IND 批準(zhǔn)感到非常鼓舞，因?yàn)樗鼮榈络髟诿绹氖着芯恐讳伷搅说缆罚瑯?biāo)志著 ATG-017全球臨床開發(fā)的一個重要里程碑。我們期待啟動患者注冊美國的 ERASER 試驗(yàn)” 關(guān)于 ATG-017 ATG-017 是一種口服的、有效的、選擇性的小分子細(xì)胞外信號調(diào)節(jié)激酶 1 和 2 (ERK1/2) 抑制劑。ERK1/2 是相關(guān)的蛋白絲氨酸/蘇氨酸激酶，在 RAS-MAPK 信號轉(zhuǎn)導(dǎo)級聯(lián)中作為末端激酶發(fā)揮作用。這種級聯(lián)調(diào)節(jié)包括增殖在內(nèi)的多種細(xì)胞過程。RAS-MAPK 通路在超過 30% 的人類癌癥中失調(diào)，在多種腫瘤類型的 RAS 或 BRAF 基因中觀察到最常見的改變。ERK 抑制劑能夠靶向 RAS 和 BRAF 突變疾病。 Antengene于2021 年 11 月在癌癥免疫治療學(xué)會 (SITC) 第 36屆年會和會前計劃上提交了數(shù)據(jù)，詳細(xì)說明了令人信服的臨床前結(jié)果，顯示 ATG-017 和抗 PD-L1 單克隆抗體 (atezolizumab) 在侵襲性免疫檢查點(diǎn)抗性小鼠癌癥模型使“冷”腫瘤“熱”。迄今為止，ATG-017已在澳大利亞和美國獲批進(jìn)入晚期實(shí)體瘤或血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者的臨床研究。 關(guān)于德琪醫(yī)藥 Antengene Corporation Limited（“Antengene”，聯(lián)交所代碼：6996.HK）是一家領(lǐng)先的商業(yè)階段研發(fā)驅(qū)動的全球生物制藥公司，專注于創(chuàng)新的一流/一流療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、制造和商業(yè)化用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實(shí)體瘤，其愿景是 “超越國界治療患者”。 自2017年成立以來，德琪醫(yī)藥已建立了15項臨床和臨床前資產(chǎn)的廣泛且不斷擴(kuò)大的管道，其中10項擁有全球權(quán)利，5項擁有包括大中華地區(qū)在內(nèi)的亞太市場的權(quán)利。迄今為止，德琪醫(yī)藥已在亞洲和美國獲得25個研究性新藥（IND）批準(zhǔn)，并在多個亞太市場提交了6個新藥申請（ NDA），其中XPOVIO® （selinexor）的NDA已在中國大陸 獲得批準(zhǔn)，臺灣、韓國、新加坡和澳大利亞。 |
