德國(guó)海德堡和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋--( BUSINESS WIRE )--(美國(guó)商業(yè)資訊)-- Novaliq 是一家專注于基于獨(dú)特 EyeSol ®無(wú)水技術(shù)的一流眼部治療藥物的生物制藥公司，該公司今天宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已接受 CyclASol ® （環(huán)孢素滴眼液）的新藥申請(qǐng) (NDA) ，這是一種用于治療干眼癥體征和癥狀的首創(chuàng)抗炎產(chǎn)品（DED）。

“這一重要里程碑標(biāo)志著在不到 3 個(gè)月的時(shí)間內(nèi)第二次 NDA 接受無(wú)水干眼療法。1基于EyeSol ®的干眼療法的兩種不同作用方式為未來(lái)如何治療 DED 開辟了新的互補(bǔ)臨床前景”

該機(jī)構(gòu)完成了 CyclASol ® NDA 的備案審查，并確定該申請(qǐng)已足夠完整，可以進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。目前沒有發(fā)現(xiàn)潛在的審查問題。FDA 在審查申請(qǐng)后宣布其對(duì) Novaliq 的 NDA 決定的處方藥用戶費(fèi)用法案（ PDUFA ）目標(biāo)行動(dòng)日期為 2023 年 6 月 8 日。

Novaliq 首席執(zhí)行官 Christian Roesky 博士說(shuō)：“對(duì)于眼科醫(yī)生和驗(yàn)光師及其患者來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)激動(dòng)人心的時(shí)刻，因?yàn)槲覀冸x滿足重要需求和更好地治療影響數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人的嚴(yán)重眼表疾病又近了一步” . “如果獲得批準(zhǔn)，CyclASol ®將成為干眼癥患者的一種高效但舒適的抗炎療法。它在大多數(shù)患者的眼表上客觀測(cè)量顯示出令人印象深刻和快速的治療效果，對(duì)疾病的體征和癥狀具有臨床益處。”

CyclASol ®已在兩項(xiàng)關(guān)鍵研究中證明，該適應(yīng)癥患者的治療效果快速起效，眼表?yè)p傷的臨床意義改善和出色的耐受性。一項(xiàng)為期 12 個(gè)月的長(zhǎng)期研究結(jié)果證實(shí)，大多數(shù)體征和癥狀終點(diǎn)的效果得到維持，甚至得到改善。

“這一重要里程碑標(biāo)志著在不到 3 個(gè)月的時(shí)間內(nèi)第二次 NDA 接受無(wú)水干眼療法。1基于EyeSol ®的干眼療法的兩種不同的作用方式為未來(lái)如何治療 DED 開辟了新的臨床前景，” Novaliq 臨床前和臨床開發(fā)副總裁 Sonja Kr?sser 博士說(shuō)。“我們致力于與 FDA 密切合作，盡快將這種新型環(huán)孢素藥物產(chǎn)品帶給患有 DED 的患者。”

干眼癥是最常見的眼表疾病之一，大約有 1800 萬(wàn)美國(guó)人被診斷患有 DED。2,3炎癥和免疫過程在疾病的病理學(xué)中起關(guān)鍵作用。

Novaliq 進(jìn)一步計(jì)劃在 2023 年向歐洲藥品管理局和其他當(dāng)局提交上市許可申請(qǐng)。

關(guān)于 Novaliq 

Novaliq 是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化基于 EyeSol®的一流眼部療法，EyeSol ®是全球首個(gè)無(wú)水技術(shù)。

EyeSol ®是 Novaliq 專有的無(wú)水技術(shù)，使用超純半氟化烷烴 (SFA)，在物理、化學(xué)和生理上均呈惰性，具有出色的生物相容性和非常好的安全性。Novaliq 提供行業(yè)領(lǐng)先的產(chǎn)品組合，可滿足數(shù)百萬(wàn)眼病患者目前未滿足的醫(yī)療需求。

2022 年 9 月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 宣布接受 NOV03（全氟己基辛烷）提交的新藥申請(qǐng) (NDA)，用于治療干眼病 (DED) 相關(guān)癥狀和體征的擬議適應(yīng)癥瞼板腺功能障礙（MGD）。NOV03 的 PDUFA 目標(biāo)行動(dòng)日期是 2023 年 6 月 28 日。除了 CyclASol ®之外，該公司還在其經(jīng)過驗(yàn)證的 EyeSol ®平臺(tái)上繼續(xù)推進(jìn)多個(gè)額外的管道機(jī)會(huì)，包括眼科和皮膚科等相鄰適應(yīng)癥。

Novaliq GmbH 總部位于德國(guó)海德堡， Novaliq Inc. 在美國(guó)馬薩諸塞州劍橋設(shè)有辦事處。長(zhǎng)期股東是 dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG，它是生命和健康科學(xué)公司的積極投資者。