邁阿密，2022 年 10 月 24 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Veru Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：VERU）是一家專注于開(kāi)發(fā) COVID-19 和其他病毒性 ARDS 相關(guān)疾病和腫瘤學(xué)新藥的生物制藥公司，今天宣布了來(lái)自2022 年 10 月 19 日至 23 日在華盛頓特區(qū)舉行的 2022 年 IDWeek（傳染病周）上，對(duì)需要補(bǔ)充氧氣的 COVID-19 住院成人進(jìn)行 sabizabulin 治療的 3 期試驗(yàn)的最新口頭報(bào)告

“盡管有目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，但處于 ARDS 高風(fēng)險(xiǎn)中的中重度 COVID-19 住院患者的死亡率仍然高得令人無(wú)法接受。我們很高興提供來(lái)自需要補(bǔ)充氧氣且至少有一種合并癥的住院 COVID-19 患者的關(guān)鍵 3 期 COVID-19 研究子集分析的積極臨床數(shù)據(jù)。這一令人信服的數(shù)據(jù)表明，使用 sabizabulin （一種抗病毒和抗炎劑）治療可以顯著減少臨床進(jìn)展和死亡，” Veru 董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官 Mitchell Steiner 醫(yī)學(xué)博士說(shuō)。

“ Sabizabulin 的作用機(jī)制，無(wú)論是在宿主水平上減弱炎癥反應(yīng)和防止病毒復(fù)制，都可能成為我們對(duì)抗 COVID-19 的一個(gè)非常重要的工具，特別是考慮到 sabizabulin 能夠在關(guān)注的 COVID-19 變體中發(fā)揮作用。在 WHO 4 級(jí)患者中使用 sabizabulin 可能有助于防止疾病進(jìn)展，填補(bǔ)我們住院患者的護(hù)理空白，”Veru 階段的首席研究員，明尼蘇達(dá)州圣保羅內(nèi)科/兒科地區(qū)醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士 Paula Skarda 說(shuō)sabizabulin的2和3期臨床試驗(yàn)。

演講亮點(diǎn)
Sabizabulin 是一種口服的新型微管破壞劑，具有雙重抗病毒和抗炎活性。在住院的中度至重度 COVID-19 患者中進(jìn)行了一項(xiàng)隨機(jī)、多中心安慰劑對(duì)照的 3 期臨床試驗(yàn)，這些患者患有急性呼吸窘迫綜合征 (ARDS) 和死亡的高風(fēng)險(xiǎn)。患者被隨機(jī)分配 (2:1) 至 9mg 或安慰劑口服每日劑量（最長(zhǎng) 21 天或出院）。主要終點(diǎn)是直到第 60 天的全因死亡率。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)是重癥監(jiān)護(hù)病房 (ICU)、機(jī)械通氣和住院天數(shù)。隨機(jī)化按基線時(shí)的氧氣需求分層（WHO 4 = 補(bǔ)充氧氣，WHO 5 = NIV/強(qiáng)制氧氣，WHO 6 = 機(jī)械通氣）。在計(jì)劃中的中期分析中，sabizabulin 治療導(dǎo)致 55.

在一項(xiàng)事后子集分析中，在患有至少一種合并癥并需要補(bǔ)充氧氣的 COVID-19 患者中，sabizabulin 組和安慰劑組的基線特征相似。在這個(gè) WHO 4 亞組中，sabizabulin 治療導(dǎo)致死亡率以及在 ICU、機(jī)械通氣和醫(yī)院的天數(shù)以及在統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床上顯著降低。與安慰劑相比，Sabizabulin 治療使死亡人數(shù)減少 22.4 個(gè)絕對(duì)百分點(diǎn)和 81.2% 相對(duì)減少（優(yōu)勢(shì)比 6.22，95% CI [1.58 至 24.48]，p=0.0090）。與安慰劑相比，Sabizabulin 治療導(dǎo)致 ICU 天數(shù)相對(duì)減少 74.7%（p=0.0021），機(jī)械通氣天數(shù)減少 80.7%（p=0.0019），住院天數(shù)減少 39.8%（p=0.0191）。Sabizabulin 具有良好的安全性并且耐受性良好。

演講詳情：
演講標(biāo)題： (LB1530) 口服 sabizabulin 對(duì) CoVID-19 住院成人補(bǔ)充氧氣的臨床益處
摘要號(hào)： 1329811
演講者： Paula Skarda, MD – 內(nèi)科/兒科地區(qū)醫(yī)院，圣保羅，明尼蘇達(dá)州
會(huì)議標(biāo)題： COVID-19 最新的摘要
介紹日期和時(shí)間： 2022 年 10 月 21 日星期五 | 美國(guó)東部時(shí)間下午 2:05 – 下午 2:15
演示地點(diǎn)： 209 ABC

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關(guān)于 Veru Inc.
Veru 是一家生物制藥公司，專注于為 COVID-19和其他病毒性 ARDS 相關(guān)疾病和腫瘤學(xué)開(kāi)發(fā)新藥。

傳染病方案：

公司已完成一項(xiàng)積極的 3 期 COVID-19 研究，評(píng)估 sabizabulin 在住院的中度至重度 COVID-19 患者中的 ARDS 高風(fēng)險(xiǎn)。

一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的 COVID-19 3 期臨床試驗(yàn)在 204 名患有 ARDS 和死亡高風(fēng)險(xiǎn)的中度至重度 COVID-19（≥ WHO 4-補(bǔ)充氧氣）住院 COVID-19 患者中進(jìn)行。主要終點(diǎn)是第 60 天的死亡比例。根據(jù)對(duì)前 150 名隨機(jī)患者的計(jì)劃中期分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)一致停止了該研究，以明確臨床療效并且未發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題。sabizabulin 9 mg 每天一次，一種口服的、一流的新化學(xué)實(shí)體、微管破壞劑，具有雙重抗炎和抗病毒特性，與安慰劑相比，死亡人數(shù)相對(duì)減少 55.2%，具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義. 在六月，公司向 FDA 提交了緊急使用授權(quán)請(qǐng)求。2022 年 7 月 6 日，公司宣布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)證據(jù)雜志》上發(fā)表評(píng)估口服 sabizabulin 療效和安全性的 3 期 COVID-19試驗(yàn)結(jié)果^®. 英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局（ MHRA ）于 2022 年 7 月 25 日通知公司，sabizabulin 上市許可申請(qǐng)將得到加急審查。2022 年 7 月 27 日，歐洲藥品管理局的緊急工作組啟動(dòng)了對(duì) sabizabulin 治療住院 COVID-19 患者在歐盟國(guó)家緊急使用的審查。2022 年 8 月 22 日，澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 確定，對(duì)患有 ARDS 高風(fēng)險(xiǎn)的 COVID-19 住院患者的 sabizabulin 治療符合快速的臨時(shí)注冊(cè)監(jiān)管途徑。FDA 已通知公司， FDA 的肺部過(guò)敏藥物咨詢委員會(huì)將于 2022 年 11 月 9 日開(kāi)會(huì)，討論公司的 sabizabulin 用于 COVID-19的緊急使用授權(quán)請(qǐng)求。