• 數(shù)據(jù)作為FDA最近批準(zhǔn)ruxolitinib乳膏(Opzelura?)1.5%外用治療12歲及以上成人和兒童非節(jié)段性白癜風(fēng)的基礎(chǔ)

• 來(lái)自3期TRuE-V臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的52周數(shù)據(jù)顯示，魯索替尼乳膏治療時(shí)間越長(zhǎng)，患者實(shí)現(xiàn)色素再生的比例越高1

• 白癜風(fēng)是一種以皮膚脫色為特征的慢性自身免疫性疾病

2022年10月19日東部夏令時(shí)下午06:17特拉華州威爾明頓的。——Incyte (Nasdaq:INCY)今天宣布，關(guān)鍵的3期TRuE-V臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上，該項(xiàng)目評(píng)估了ruxolitinib乳膏(Opzelura?)1.5%對(duì)12歲及以上非節(jié)段性白癜風(fēng)患者的療效。在試驗(yàn)(TRuE-V1和TRuE-V2)中，應(yīng)用ruxolitinib乳膏與車輛對(duì)照相比，在第24周達(dá)到面部和全身白癜風(fēng)面積評(píng)分指數(shù)(F-VASI和T-VASI分別)終點(diǎn)的患者比例更大，在第521周有反應(yīng)的患者比例更高，這表明，與車輛對(duì)照相比，應(yīng)用ruxolitinib乳膏導(dǎo)致了顯著的面部和全身色素再生。

“來(lái)自TRuE-V項(xiàng)目的主要和關(guān)鍵的次要分析表明，魯索替尼乳膏可能改善色素再生。”

“Incyte致力于為免疫介導(dǎo)的皮膚疾病患者開發(fā)創(chuàng)新藥物，在NEJM上TRuE-V結(jié)果的發(fā)表是多年來(lái)推動(dòng)白癜風(fēng)科學(xué)的工作的高潮，在那里沒有批準(zhǔn)的藥物治療重色素，”Jim Lee醫(yī)學(xué)博士說，他是Incyte炎癥和自身免疫集團(tuán)副總裁。“這些關(guān)鍵的結(jié)果證明了ruxolitinib乳膏在面部和全身色素再生方面的顯著改善，我們感到自豪的是，這些數(shù)據(jù)作為最近批準(zhǔn)ruxolitinib乳膏作為美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)非節(jié)段性白癜風(fēng)色素再生治療的基礎(chǔ)?！?/span>

第三期TRuE-V研究的實(shí)驗(yàn)對(duì)照期(24周)的結(jié)果之前已經(jīng)公布，第52周的數(shù)據(jù)在美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)(AAD) 2022年年會(huì)的后期抽象會(huì)議上進(jìn)行了口頭陳述。

研究的主要發(fā)現(xiàn)包括:

• 第24周的結(jié)果在兩項(xiàng)研究中是一致的，結(jié)果顯示，約30%的ruxolitinib乳膏治療的患者F-VASI (F-VASI75)的主要終點(diǎn)較基線改善≥75%，而在一項(xiàng)研究中，約13%的應(yīng)用對(duì)照劑的患者達(dá)到了主要終點(diǎn)。在第52周，大約50%從第1天開始接受魯索替尼乳膏的患者達(dá)到F-VASI75。

• 此外，在第24周，超過15%的ruxolitinib乳膏治療的患者F-VASI (F-VASI90)較基線改善≥90%，而約2%的應(yīng)用對(duì)照劑的患者達(dá)到F-VASI90。在第52周，魯索替尼乳膏治療的患者達(dá)到F-VASI90的比例翻了一番，約為30%。

• 在第52周，更大比例的患者T-VASI (T-VASI50)改善≥50%，并且應(yīng)用魯索替尼乳膏后，面部體表面積(F-BSA)較基線值有進(jìn)一步改善。

在三期研究的對(duì)照期，最常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥1%)為涂抹部位痤瘡、涂抹部位瘙癢、鼻咽炎、頭痛、尿路感染、涂抹部位紅斑和發(fā)熱2。

“來(lái)自TRuE-V項(xiàng)目的主要和關(guān)鍵的二級(jí)分析表明，ruxolitinib乳霜可能改善色素再生，”David Rosmarin醫(yī)學(xué)博士說，他是塔夫茨醫(yī)學(xué)中心皮膚病學(xué)研究和教育部副主任。“作為一名醫(yī)生，這是令人興奮的。白癜風(fēng)歷來(lái)都是具有挑戰(zhàn)性的治療，這些數(shù)據(jù)增強(qiáng)了這種新的醫(yī)療方法對(duì)那些對(duì)色素再生感興趣的人的潛力。”

白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，這是由于黑色素細(xì)胞產(chǎn)生色素的損失造成的。JAK信號(hào)通路的過度活性被認(rèn)為是白癜風(fēng)發(fā)病和進(jìn)展中涉及炎癥的驅(qū)動(dòng)因素。在美國(guó)，有150多萬(wàn)人被診斷出患有白癜風(fēng)。據(jù)估計(jì)，該疾病的總體流行率約為200萬(wàn)至300萬(wàn)4，大多數(shù)患者(約85%)患有非節(jié)段性白癜風(fēng)5。白癜風(fēng)可以發(fā)生在任何年齡，盡管許多白癜風(fēng)患者會(huì)在306歲之前開始發(fā)病。

2022年7月，Opzelura (ruxolitinib)乳霜被FDA批準(zhǔn)用于非節(jié)段性白癜風(fēng)的局部治療，適用于12歲及以上的成人和兒童患者。此前，在2021年，Opzelura被FDA批準(zhǔn)用于12歲及以上非免疫功能受損患者的輕至中度特應(yīng)性皮炎(AD)局部短期和非持續(xù)性慢性治療，這些患者的疾病無(wú)法通過局部處方療法充分控制，或當(dāng)這些療法不可取時(shí)。

NEJM的TRuE-V結(jié)果的出版物可以在網(wǎng)上找到。