法國巴黎 / / 2022 年 10 月 11 日 / （巴黎泛歐交易所：FR0012333284 - ABVX），一家處于臨床階段的 3 期生物技術(shù)公司，開發(fā)調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)以治療慢性炎癥性疾病、病毒感染和癌癥的新療法，今天宣布，第一位患者已在美國注冊到其全球 3 期臨床計劃（“ABTECT 計劃”[1]），其產(chǎn)品候選者 obefazimod 用于治療中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。
Bruce Sands 教授，醫(yī)學博士，碩士，西奈山伊坎醫(yī)學院 Burrill B. Crohn 醫(yī)學教授，紐約州紐約州西奈山市 Henry D. Janowitz 胃腸病學部主任，首席研究員在美國的研究中，說[2] ： “作為美國的首席研究員，我對第一個納入 obefazimod 3 期治療中度至重度 UC 計劃的患者感到興奮。美國研究人員非常積極地將患者招募到兩項初步誘導研究中。Obefazimod 已經(jīng)在先前的 2a 期和 2b 期誘導和維持試驗中顯示出非常有希望的結(jié)果。作為一名執(zhí)業(yè)胃腸病學家，我每天都面臨著對潰瘍性結(jié)腸炎患者具有長期療效和方便給藥的安全療法的高度未滿足的醫(yī)療需求. 我對 ABTECT 計劃將證實 obefazimod 解決這些醫(yī)療需求的潛力感到樂觀?！?/i>
Abivax 首席執(zhí)行官、醫(yī)學博士 Hartmut J. Ehrlich 教授補充說：“我們很高興我們的關(guān)鍵全球 3 期計劃已在美國成功啟動，并招收了第一位患者。我們現(xiàn)在的重點是及時完成 UC 患者的招募，進入兩項獲得一線結(jié)果的誘導研究預計到 2024 年底。鑒于我們之前的經(jīng)驗，我們預計絕大多數(shù)完成誘導試驗的患者將參加隨后的維持研究，并使用 obefazimod 重現(xiàn)出色的長期 2a 和 2b 期安全性和有效性結(jié)果. 一旦獲得所需的數(shù)據(jù)，我們將迅速著手在美國和歐洲申請市場授權(quán)，這也得到了 obefazimod 獨特的作用機制及其簡單的每日一次口服給藥的支持。整個 Abivax 團隊始終致力于讓所有有需要的 UC 患者快速獲得 obefazimod?！?/i>
3期計劃旨在確認2022年4月報告的2b期開放標簽維持研究的優(yōu)異結(jié)果，包括完成一年一次每天一次口服50mg obefazimod治療或退出臨床試驗的全套217名患者。學習。這些結(jié)果強調(diào)了 obefazimod 隨著時間的推移保持和進一步改善患者結(jié)果的能力，以及其持續(xù)良好的安全性和耐受性。
obefazimod 在 UC 中的 2b 期誘導試驗和 48 周延長結(jié)果最近已得到科學驗證，并作為文章發(fā)表在同行評審期刊“The Lancet Gastroenterology & Hepatology ”上。[3] 、 [4]
關(guān)于 UC 的 obefazimod 全球關(guān)鍵 3 期臨床項目（“ABTECT 項目”）
36 個國家的 1,200 名 UC 患者將參加關(guān)鍵的 3 期計劃，該計劃包括兩項誘導研究和一項后續(xù)維持研究（ABTECT-1 (ABX464-105) 和 ABTECT-2 (ABX464-106) 誘導試驗和 ABTECT 維持）試用 (ABX464-107))。這三項關(guān)鍵研究都是隨機的、雙盲的和安慰劑對照的，使用對錄像內(nèi)窺鏡進行獨立、盲法審查。根據(jù) FDA 的要求，在誘導研究的第 8 周和維持研究的第 44 周評估的主要療效終點將是根據(jù)修改后的梅奧評分的臨床緩解。 [5]
與包括 FDA 和 EMA 在內(nèi)的國際監(jiān)管機構(gòu)協(xié)商后，將在 ABTECT 計劃中研究 obefazimod 25mg 和 50mg 用于治療高級治療 (AT) 初治和 AT 失敗患者的 UC [6] 以支持未來的提交的營銷授權(quán)。
Abivax 正與全球首屈一指的 CRO IQVIA 合作，在歐洲、美洲、日本和其他全球地區(qū)共同建立和開展這些研究。
迄今為止，在目標 600 個地點中，已有 460 多個研究地點有資格參加 3 期試驗。137 個站點 (25%) 將位于北美，234 個站點 (42%) 將在歐洲啟動，146 個站點 (26%) 在亞洲，39 個站點將位于其他地區(qū) (7%)。
關(guān)于 Abivax
Abivax 是一家處于 3 期臨床階段的生物技術(shù)公司，正在開發(fā)調(diào)節(jié)人體自然免疫機制的新型療法，以治療患有慢性炎癥性疾病、病毒感染和癌癥的患者。Abivax 由 Truffle Capital 創(chuàng)立，在泛歐交易所 B 區(qū)上市（ISIN：FR0012333284 - Mnémo：ABVX）。Abivax 總部位于巴黎和蒙彼利埃，擁有兩種處于臨床開發(fā)階段的候選藥物，用于治療嚴重炎癥性疾病的 obefazimod (ABX464) 和用于治療肝細胞癌的 ABX196。
