乳腺是由皮膚、纖維組織、乳腺腺體和脂肪組成的，乳腺癌是發(fā)生在乳腺腺上皮組織的惡性腫瘤。目前乳腺癌已成為威脅女性身心健康的常見腫瘤。究竟，乳腺癌是如何引起的？

1、激素分泌紊亂

乳腺癌屬于一種激素依耐性腫瘤，體內(nèi)雌激素水平增高是乳腺癌的一個重要發(fā)病原因，包括內(nèi)源性雌激素和外源性雌激素。體內(nèi)雌激素的分泌增多，這樣可以使乳腺導(dǎo)管上皮細(xì)胞過度增生而發(fā)生癌變，或服用雌激素或含雌激素的補品亦可誘發(fā)乳腺腫瘤。

2、沒有生育、少哺乳

近年來大量的調(diào)查證明，沒有生育或生育了而很少哺乳的婦女發(fā)生乳腺癌的概率要比多次哺乳、哺乳時間長的婦女多。

3、一些乳腺慢性疾病

目前認(rèn)為纖維囊性乳腺病，是一種癌前期病變，容易轉(zhuǎn)變成為乳腺癌。

4、遺傳因素

乳腺癌有明顯的家族遺傳傾向。流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，s%～10%的乳腺癌是家族性的。如有一位近近親患乳腺癌，則患病的危險性增加1.5～3倍;如有兩位近親患乳腺癌，則患病的危險性將增加7倍。發(fā)病的年齡越輕，親屬中患乳腺癌的危險越大。

5、不良生活方式

精神抑郁、長期吸煙、不愛運動及身體肥胖、高脂和高熱量飲食等是乳腺癌的主要危險因素。

6、某些職業(yè)和環(huán)境因素

人體暴露于輻射中，特別是孩童時期接觸過輻射會增加成人階段的患乳癌概率。尤其因為早期癌癥而接受胸部照射的女孩子，患乳癌的風(fēng)險更高。

重磅乳腺癌新藥

12月7日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示，輝瑞（Pfizer）公司在中國遞交CDK 4/6抑制劑哌柏西利（palbociclib）兩項新藥上市申請獲得受理。

根據(jù)輝瑞早前發(fā)布的新聞稿，哌柏西利是全球首個CDK 4/6抑制劑。它曾獲美國FDA突破性療法認(rèn)定，并已先后于2015年和2018年在美國和中國獲批上市，用于治療晚期乳腺癌。根據(jù)公開信息，尚不能確定此次申報上市的新適應(yīng)癥。

根據(jù)輝瑞公司早前新聞稿，由其推出的全球第一個CDK 4/6選擇性抑制劑哌柏西利，通過抑制CDK 4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，從而阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。該公司2019年財報顯示，哌柏西利在2019年銷售額高達(dá)49.61億美元，是輝瑞業(yè)績增長的主要驅(qū)動力之一，可見該藥臨床需求之大。

在中國，哌柏西利于2018年獲得批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為：與芳香化酶抑制劑聯(lián)用治療激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。全球注冊研究顯示，哌柏西利聯(lián)合來曲唑治療HR+/HER2-乳腺癌患者的中位無進展生存期（PFS）長達(dá)24.8月。

此次哌柏西利在中國遞交新適應(yīng)癥上市申請，意味著這一創(chuàng)新療法有望讓更多癌癥患者獲益。根據(jù)公開資料，哌柏西利還在美國被批準(zhǔn)用于內(nèi)分泌治療后疾病發(fā)生進展的女性乳腺癌患者，以及晚期男性乳腺癌患者。

乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。據(jù)估計，90%的乳腺癌在確診時為早期。其中最常見的亞型為HR+/HER2-亞型，占乳腺癌患者總數(shù)的70%。大約30%診斷為HR+、HER2-早期乳腺癌的患者仍有癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險。有別于早期乳腺癌治療方式的多樣化，晚期乳腺癌患者的總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%，迫切需要創(chuàng)新治療方案。

值得一提的是，對于男性而言也可能患上乳腺癌。但由于男性中乳腺癌患者罕見，導(dǎo)致針對他們的臨床試驗很難進行，一定程度上延緩了他們獲得創(chuàng)新療法的時間。哌柏西利的獲批，為這些患者帶來了新的治療選擇。

除了乳腺癌，哌柏西利還在臨床研究中探索新的適應(yīng)癥。其中，它與羅氏（Roche）PI3Kα抑制劑和雌激素療法聯(lián)合療法，已在治療攜帶PIK3CA突變的實體瘤患者的1/1b期臨床試驗中顯示出可喜的療效。這一組合療法治療攜帶PIK3CA基因突變的HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的3期臨床試驗已經(jīng)在今年第一季度啟動。